Sản xuất thuốc khi chưa được phê duyệt nội dung thay đổi, Công ty Roussel Việt Nam bị phạt 100 triệu đồng

Chủ nhật, 03/01/2021, 17:56 GMT+7

PLBĐ – Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt Công ty Roussel Việt Nam do sản xuất thuốc Cortibion và Dumver có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

Công ty Roussel Việt Nam có địa chỉ tại số 01, Đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương; do ông Lê Việt Hùng làm Giám đốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 139/ĐKKDD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 14/11/2018.

Theo Quyết định xử phạt hành chính số 669/QĐ-XPHC ngày 31/12/2020 của Cục Quản lý Dược, Công ty Roussel Việt Nam đã sản xuất thuốc Cortibion, SĐK: VD-21043-14 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2000/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm d Khoản 3 Điều 57, Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, Công ty Roussel Việt Nam bị phạt tiền với mức phạt là 50 triệu đồng.

Sản xuất thuốc khi chưa được phê duyệt nội dung thay đổi, Công ty Roussel Việt Nam bị phạt 100 triệu đồng  - Ảnh 1.

Kem thoa da Cortibion Cream - Roussel

Cũng tại Quyết định 669, Công ty Roussel Việt Nam còn bị phạt 50 triệu đồng với hành vi vi phạm tương tự khi sản xuất thuốc Dumver, SDK VD-32345-19 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Tổng cộng mức phạt đối với 2 hành vi vi phạm nêu trên là 100 triệu đồng.

Sản xuất thuốc khi chưa được phê duyệt nội dung thay đổi, Công ty Roussel Việt Nam bị phạt 100 triệu đồng  - Ảnh 2.

Thuốc Dumver do Công ty Roussel Việt Nam sản xuất

Được biết, Công ty Roussel Việt Nam được thành lập từ năm 1959, khởi đầu là một công ty liên doanh với Roussel Uclaf, kế đến là với Sanofi-Aventis. Năm 2003, Bộ Kế hoạch và Đầu tư đã ký quyết định chuyển Roussel Việt Nam từ liên doanh trở thành doanh nghiệp nhà nước trực thuộc Công ty Dược Tp. HCM (SAPHARCO). Năm 2008 Công ty Roussel Viêt Nam là doanh nghiệp trực thuộc hệ thống Công ty Mẹ - Con của Công ty Dược Sài Gòn (Sapharco).


Vũ Bình